Besplatna vakcina Pentaxim

Na osnovu člana 138. stav 1. Ustava Republike Srbije („Sl. glasnik RS“ br. 98/06) i člana 31. stav 2. Zakona o Zaštitniku građana („Sl. glasnik RS“ br. 79/05 i 54/07), u postupku kontrole zakonitosti i pravilnosti rada Ministarstva zdravlja, povodom pritužbi većeg broja roditelja, Zaštitnik građana

U T V R Đ U J E

Ministarstvo zdravlja, Institut za javno zdravlje „Dr Milan Jovanović Batut“ i zdravstveni sistem uopšte nepravilno i neosnovano su u nejednak položaj, zavisno od dana rođenja, doveli decu stasalu za imunizaciju ili nastavak imunizacije protiv difterije, tetanusa, velikog kašlja, dečje paralize i oboljenja izazvanih hemofilusom influence tip b.

Okolnosti da se petovalentna vakcina nalazila u slobodnoj prodaji i da je preporučivana od strane izabranih lekara kao „komfornija“, stvorile su kod roditelja SVE dece koja su vakcinu legalno kupili i njome započeli proces imunizacije, opravdano očekivanje da će tom vakcinom sprovesti ceo proces imunizacije deteta, bez obzira na datum njenog ili njegovog rođenja, jer taj datum nije bio od značaja ni pri davanju prve doze vakcine. U sličnim okolnostima, roditelji dece rođene pre 01. 11. 2014. godine, koja nisu započela imunizaciju, dovedeni su u stanje opravdanog očekivanja da će njihova deca biti vakcinisana petovalentnom vakcinom kada ona bude isporučena zdravstvenim ustanovama.

Za različit tretman dece s obzirom na datum rođenja kontrolisani organi vlasti nisu ponudili opravdane razloge.

Nepravilna je, suprotna načelu zabrane diskriminacije i načelu poštovanja najboljih interesa dece odluka Ministarstva zdravlja da deca, rođena pre 01. 11. 2014. godine, koja su imunizaciju započela Pentaksim vakcinom ili uopšte nisu započela sa imunizacijom protiv difterije, tetanusa, velikog kašlja, dečje paralize i oboljenja izazvanih hemofilusom influence tip b, budu vakcinisana isključivo pojedinačnom (DTP, OPV i Hib) vakcinom.

Slobodna prodaja Pentaksim vakcine u vreme kada ona nije bila propisani način imunizacije dece i nabavljanje vakcine na „crnom tržištu“ u vreme njene nestašice, rezultat je nepravilnosti na tržištu lekova koje se u budućnosti moraju sprečiti.

Na osnovu Ustavom i zakonom propisanih ovlašćenja, Zaštitnik građana upućuje Ministarstvu zdravlja sledeće

PREPORUKE

I
Potrebno je da, bez odlaganja, datum rođenja deteta prestane da bude odlučujući za vrstu vakcine kojom će deca biti zaštićena od difterije, tetanusa, velikog kašlja, dečje paralize i oboljenja izazvanih hemofilusom influence tip b, već to treba i mogu da budu medicinski i objektivni razlozi, opravdana očekivanja nastala zbog vrste vakcine kojom je imunizacija započeta, raspoložive količine vakcina (pod uslovom da imaju iste zaštitne osobine) i očekivanja stvorena isticanjem prednosti petovalentne vakcine od strane medicinskih radnika.

II
Ministarstvo zdravlja sarađivaće sa Institutom za javno zdravlje „Dr Milan Jovanović Batut“, Republičkim fondom za zdravstveno osiguranje, Institutom za virusologiju, vakcine i serume „Torlak“, Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije i drugim organima kako bi preporuka bila što pre sprovedena, u skladu sa zakonom.
Ministarstvo zdravlja obavestiće Zaštitnika građana o postupanju po preporukama bez odlaganja, a najkasnije u roku od 21 dan od dana prijema ovog akta i dostaviti dokumente koji potvrđuju da je po preporukama postupljeno.

R a z l o z i

Zaštitnik građana sproveo je postupak kontrole zakonitosti i pravilnosti rada Ministarstva zdravlja, Instituta za javno zdravlje “Dr Milan Jovanović Batut” (u daljem tekstu: IJZ) i Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje (u daljem tekstu: RFZO), a informacije pribavio od Instituta za virusologiju, vakcine i serume „Torlak“ (u daljem tekstu: Institut “Torlak”) i Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: ALIMS), te je utvrdio sledeće činjenično stanje:

Imunizacija stanovništva Republike Srbije uređena je Zakonom o zaštiti stanovništva od zaraznih bolesti i Pravilnikom o imunizaciji i načinu zaštite lekovima. Ovi su propisi odredili uslove i način imunizacije, uključujući i pitanje vrste sredstava za imunizaciju, indikacije, vreme kada se imunizacija sprovodi i druga stručna pitanja u vezi sa imunizacijom. Imunizacija se sprovodi u skladu sa ovim propisima, pa primenjivanje ove medicinske mere mora u svemu biti sprovedeno u skladu sa propisima i stručnim standardima koje su oni propisali.

Petovalentnu vakcinu proizvode samo dva proizvođača u svetu – Sanofi Paster i GlaksoSmitKlajn (GSK). Republika Srbija je od proizvođača Sanofi Paster blagovremeno naručila Pentaksim vakcinu, ali je krajem prošle godine proizvođač iz bezbednosnih razloga povukao određenu količinu vakcina, uključujući i vakcine namenjene Republici Srbiji. Sanofi Paster je počeo proizvodnju novih vakcina, čija je isporuka Republici Srbiji započeta početkom marta 2015. godine. Nabavka vakcina od drugog proizvođača nije bila moguća, jer on nije mogao da obezbedi tražene količine u traženom vremenskom intervalu .

Prema propisima koji su bili na snazi do 01. 01. 2015. godine, vakcinacija dece protiv difterije, tetanusa, velikog kašlja, dečje paralize i oboljenja izazvanih hemofilusom influence tip b mogla se obavljati samo pojedinačnom DTP, OPV i Hib vakcinom (trovalentna DTP vakcina štitila je od difterije, tetanusa i velikog kašlja, OPV od dečje paralize, a Hib od oboljenja izazvanim hemofilusom influence tip b).

Izmenama i dopunama ovog pravilnika u 2013. godini, predviđeno je da se vakcinacija kombinovanom petovalentnom vakcinom omogući još u 2014. godini, ali je naknadnim izmenama i dopunama Pravilnika u 2014. godini taj rok pomeren na 01. 01. 2015. godine.

Pentaksim je unet u Listu lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja 2013. godine, izmenama i dopunama Pravilnika o listi lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja koji je u to vreme bio na snazi. Pentaksim se nalazio na listi B – Grupa J. Lekovi koji primenjuju u toku ambulantnog, odnosno bolničkog lečenja u zdravstvenim ustanovama, sa napomenom „prema programu obavezne imunizacije“.

Do 01. 01. 2015. godine, vakcinacija Pentaksim vakcinom, o trošku sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, nije bila moguća. Kako se, međutim, vakcina nalazila u slobodnoj prodaji, neki su roditelji, o svom trošku, nabavljali Pentaksim vakcinu, a potom je ona detetu davana u zdravstvenim ustanovama. Najveći deo roditelja, prema navodima pritužbi, tako je postupao po preporukama izabranih lekara.

Izmenama i dopunama Pravilnika o imunizaciji i načinu zaštite lekovima propisano je da se imunizacija obavljena po ranije važećem pravilniku, nastavlja po njemu do potpune imunizacije. Stoga je izmena i dopuna Pravilnika, koja se odnosi na primenu Pentaksim vakcine prilikom imunizacije dece odnosi na decu koja su stasala za primenu prve doze vakcine na dan kada počinje primena Pravilnika, 01. 01. 2015. godine; imajući u vidu da je uzrast u kome se deca vakcinišu protiv difterije, tetanusa, velikog kašlja, dečje paralize i oboljenja izazvanih hemofilusom influence tip b navršenih 2 meseca života, izmene i dopune Pravilnika obuhvatile su decu rođenu nakon 01. 11. 2014. godine.

IJZ je 11. 03. 2015. godine izdao Stručno metodološko uputstvo o načinu na koji se sprovodi imunizacija dece pojedinačnom (DTP, OPV i Hib) vakcinom i kombinovanom petovalentnom vakcinom, kao i uputstvo za nastavak vakcinacije dece koja su prvu ili i prvu i drugu dozu primila Pentaksim vakcinom.

***

Prilikom upućivanja mišljenja i preporuka, Zaštitnik građana rukovodio se odredbama Zakona o zdravstvenoj zaštiti , Zakona o zaštiti stanovništva od zaraznih bolesti, Zakona o pravima pacijenta , ranije važećeg Pravilnika o imunizaciji i načinu zaštite lekovima i sada važećeg Pravilnika o imunizaciji i načinu zaštite lekovima.

Svako dete do navršenih 18 godina života ima pravo na najviši mogući standard zdravlja i zdravstvene zaštite. Građani imaju pravo na odgovarajuće dostupne usluge zdravstvene zaštite, naročito one na primarnom nivou . U sistem zdravstvene zaštite uključuju se svi građani uz primenu objedinjenih mera i postupaka zdravstvene zaštite koje obuhvataju promociju zdravlja, prevenciju bolesti na svim nivoima, ranu dijagnozu, lečenje i rehabilitaciju . Organizacija sistema zdravstvene zaštite treba da bude funkcionalno povezana i usklađena po nivoima, od primarnog preko sekundarnog do tercijarnog nivoa zdravstvene zaštite i koja pruža neprekidnu zdravstvenu zaštitu građanima Republike u svakom životnom dobu“ . Mere i aktivnosti zdravstvene zaštite obavljaju se u skladu sa savremenim dostignućima medicinske nauke i prakse tako da povećavaju mogućnosti povoljnog ishoda i smanjivanja rizika i drugih neželjenih posledica po zdravlje i zdravstveno stanje pojedinca i zajednice u celini“ .

Pacijent ima pravo na odgovarajuće zdravstvene usluge radi očuvanja i unapređenja zdravlja, sprečavanja, suzbijanja i ranog otkrivanja bolesti i drugih poremećaja zdravlja. Zdravstvena ustanova ima obavezu sprovođenja preventivnih mera, podizanjem svesti ljudi i obezbeđivanjem zdravstvenih usluga u odgovarajućim intervalima, za grupacije stanovništva koje su izložene povećanom riziku obolevanja, u skladu sa zakonom. Pacijent ima pravo na bezbednost u ostvarivanju zdravstvene zaštite, a zdravstvena ustanova je dužna da se stara o bezbednosti u pružanju zdravstvene zaštite, kao i da kontinuirano prati faktore rizika i preduzima mere za njihovo smanjenje. Pacijent ne može trpeti štetu prouzrokovanu neadekvatnim funkcionisanjem zdravstvene službe.

Imunizacija se sprovodi vakcinama i specifičnim imunoglobulinima. Vakcinacija je obavezna, između ostalog, i protiv: tuberkuloze, difterije, tetanusa, velikog kašlja, dečije paralize, malih boginja, rubeole, zaušaka, virusnog hepatitisa B i oboljenja izazvanih hemofilusom influence tipa b – za lica određenog uzrasta. Imunizaciju vakcinama i specifičnim imunoglobulinima, kao i zaštitu lekovima organizuju i sprovode nadležne zdravstvene ustanove i zdravstveni radnici prema utvrđenom planu imunizacije, u skladu sa zakonom. Imunizaciju, nakon izvršenog pregleda svakog lica koje treba imunizovati, kao i vođenje propisane evidencije o izvršenim imunizacijama vrši doktor medicine. Nadzor nad sprovođenjem imunizacije vrše instituti, odnosno zavodi za zaštitu zdravlja. Uslovi, način i indikacije za sprovođenje imunizacije, način vođenja evidencija o izvršenoj imunizaciji, kao i način zaštite lekovima propisuje ministar.

Do 01. 01. 2015. godine, vakcinacija dece protiv difterije, tetanusa, velikog kašlja, dečje paralize i oboljenja izazvanih hemofilusom influence tip b sprovodila se po ranije važećem Pravilniku o imunizaciji i načinu zaštite lekovima. Vakcinacija protiv dečje paralize sprovodila se „živom oralnom polio vakcinom (OPV) i mrtvom, inaktivisanom polio vakcinom (IPV)“ , a započinjala se kad dete navrši dva meseca života ; protiv difterije, tetanusa i velikog kašlja „kombinovanom vakcinom protiv difterije, tetanusa i velikog kašlja (DTP vakcinom)“ a započinjala se kad dete navrši dva meseca života ; a protiv oboljenja izazvanih hemofilusom influence tipa b „konjugovanom vakcinom protiv oboljenja izazvanih hemofilusom influence tipa b (Hib vakcina)“ i započinjala se kada dete navrši dva meseca života . Imunizacija lica kod kojih je započeta vakcinacija u skladu sa ovim pravilnikom sprovodi se prema tom pravilniku do potpune vakcinacije .

Ovaj pravilnik izmenjen je i dopunjen u više navrata. Prvim izmenama i dopunama uvedena je u propis kombinovana petovalentna vakcina, ali je primena ovako izmenjenog pravilnika odložena u više navrata, sve dok nije započeta 01. 01. 2015. godine.

***

Zaštitnik građana ocenjuje da je uvođenje Pentaksim vakcine u program imunizacije dece moralo biti praćeno jasnim i preciznim informacijama za zdravstvene radnike i roditelje o tome kako će se ova vakcina davati i da li postoje neka ograničenja. Nedostatak informacija i činjenica da se vakcina nalazila u slobodnoj prodaji, doveli su do toga da su roditelji, – uglavnom na osnovu preporuka ili ponude zdravstvenih radnika da odaberu kojom će vakcinom vakcinisati dete („starom“ DTP, OPV i Hib vakcinom ili „novom“ kombinovanom petovalentnom Pentaksim vakcinom) – samostalno nabavljali vakcinu koja nije bila deo propisanog programa imunizacije i donosili je u zdravstvenu ustanovu gde je deci davana. Time su roditelji dovedeni u stanje opravdanog očekivanja da će dalja vakcinacija biti nastavljena Pentaksim vakcinom, iako njena primena u vreme početka imunizacije nije bila propisana. Istovremeno i iz istih razloga, roditelji dece koja nisu započela sa imunizaciju protiv difterije, tetanusa, velikog kašlja, dečje paralize i oboljenja izazvanih hemofilusom influence tip b, su dovedeni u stanje opravdanog očekivanja da će vakcinacija njihove dece biti započeta Pentaksim vakcinom, kada njena primena u zdravstvenim ustanovama bude započeta. Tome su doprinele i izjave zdravstvenih radnika da ovu vakcinu „treba da primi svako dete kome sleduje po vakcinalnom kalendaru“ .

Zdravstveni organi treba da imaju u vidu da su najbolji interesi deteta rukovodili i zdravstvene radnike i roditelje, jedne da preporuče/ponude mogućnost izbora, a druge da nabave Pentaksim vakcinu. Činjenica da su ti izbori bili suprotni propisanim pravilima, rezultat je neblagovremenog i neadekvatnog informisanja roditelja i zdravstvenih radnika. Propuste nedovoljne i neblagovremene informisanosti ne treba da snose deca, a njihov najbolji interes trebalo je da bude opredeljujući prilikom odlučivanja zdravstvenih organa kako započeti vakcinaciju dece koja nisu vakcinisana, i kako nastaviti vakcinaciju dece koja su je započela Pentaksim vakcinom. Zaštitnik građana je stava da je Ministarstvo bilo dužno da – uvažavajući brojne stručne stavove da je Pentaksim vakcina bolji i „komforniji“ metod vakcinacije – obezbedi da deca koja su primila Pentaksim vakcinu nastave vakcinaciju vakcinom kojom su je i započela, odnosno da vakcinaciju započnu ovom vakcinom koja je – prema stručnim stavovima – bolji izbor.

Ceneći utvrđene činjenice i pravne propise, Zaštitnik građana upućuje ovo mišljenje sa preporukama, radi unapređenja položaja dece, zaštite njihovog prava na poštovanje njihovih najboljih interesa i unapređenja rada organa uprave.

ZAŠTITNIK GRAĐANA

Saša Janković