Gynipral i Partusisten povučeni iz prometa

Nakon izveštaja o ozbiljnim kardiovaskularnim događajima, Evropska agencija za lekove (EMA) je izvršila ponovnu procenu odnosa koristi i rizika primene kratkodelujućih beta-agonista (fenoterol, heksoprenalin, terbutalin, salbutamol, ritodrin i izoksuprin) u opstetričkim indikacijama (akušerstvu) i na nivou Evropske unije je 25.10.2013.godine zaključeno sledeće:

• Ovi lekovi ne smeju da se koriste u obliku tableta ili supozitorija za sprečavanje prevremenog porođaja kod trudnica, obzirom da terapiju visokim dozama kratkodelujućih beta-agonista prati rizik od ispoljavanja neželjenih reakcija na nivou srca i krvnih sudova majke i ploda.
U skladu sa donetom odlukom na nivou Evropske unije (EU), odnos koristi i rizika lekova za oralnu primenu: Partusisten®, tableta, 5 mg i Gynipral®, tableta, 0.5 mg, u opstetričkim indikacijama više nije pozitivan, te su u Republici Srbiji dozvole za ove lekove ukinute i lekovi se povlače iz prometa.

•Kratkodelujući beta-agonisti i dalje mogu da se primenjuju intravenski za sprečavanje prevremenih kontrakcija materice (prevremenog porođaja), ali je njihova upotreba ograničena na najviše 48 sati, za trudnice između 22. i 37. nedelje trudnoće i mora biti pod nadzorom specijaliste. U Republici Srbiji ovo ograničenje se odnosi na lek Partusisten® (fenoterol), koncentrat za rastvor za infuziju, 0.5 mg/10 ml, koji i dalje može da se koristi pod navedenim uslovima.

•Ako lekar propiše intravensku primenu leka za sprečavanje prevremenih kontrakcija materice (prevremenog porođaja), majka i plod će biti pod stalnim nadzorom i ukoliko se jave kardiovaskularni problemi lekar će prekinuti terapiju.

•Ako se pacijenti leče kratkodelujućim beta-agonistima i ukoliko imaju bilo kakvih pitanja u vezi sa lečenjem, treba da se posavetuju sa lekarom ili farmaceutom o daljem toku terapije.

Nosioci dozvola za ove lekove u Republici Srbiji (Partusisten® – Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o Beograd i Gynipral® – Alkaloid d.o.o. Beograd) su u saradnji sa ALIMS-om obavestili pismom zdravstvene radnike o ovim novim informacijama, koje su 8.11.2013. godine objavljene i na internet stranicama ALIMS-a. Poštujući stručne smernice, prvo su pismom obavešteni zdravstveni radnici, kako bi mogli pravovremeno da pruže adekvatne informacije pacijentima.

Više informacija o sprovođenju mere u EU možete pogledati na internet stranici Evropske agencije za lekove (www.ema.europa.eu) odnosno ovde:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Short-acting_beta-agonists/human_referral_prac_000013.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f

Do danas su u bazi podataka ALIMS-a (Nacionalni centar za farmakovigilancu) zabeležena samo dva slučaja neželjenih reakcija na ove lekove. U oba slučaja ispoljene su neželjene reakcije koje nisu bile ozbiljnog karaktera.